El próximo en la lista de expertos de la vacuna ha sido no es la falta de eficacia-步步高i606

El próximo en la lista de expertos de la vacuna ha sido la escasa eficacia de la belleza: no es el mercado de acciones: placa centro exclusivamente para las industrias de los Estados Unidos, antes de que el disco después de horas, ETF, noticias como las cotizaciones en tiempo real (periodista 戴轩) de GlaxoSmithKline (GSK) producción de "Sri adecuado" (vacuna contra el virus del papiloma humano) en julio de este año obtener el permiso de China de alimentos y medicamentos en la administración de la vacuna del VPH en la prevención del cáncer de cuello uterino el primer aprobado en el país.Sin embargo, después de 3 meses, la noticia de que Siri está en China ha sido la adecuada en los Estados Unidos, que causó una gran preocupación.Ayer, GlaxoSmithKline a Beijing News reporter confirmó la noticia y dijo que el Sri adecuado de autorización de comercialización en los Estados Unidos sigue siendo válido.7 de marzo de este año, la supervisión de la gestión de la Administración Nacional de medicamentos, alimentos y el anuncio de la aprobación, el mes 12 de GlaxoSmithKline (GSK) de la empresa con el registro de las importaciones de productos biológicos de prevención – – vacuna contra el virus del papiloma humano de adsorción de la solicitud.Esto significa que la primera vacuna contra cáncer de cuello de útero se confirma – – puede ayudar a prevenir el cáncer (también conocido como VPH vacuna) en el mercado internacional después de 10 años, que finalmente ganó en China en la autorización de "identidad".Sin embargo, la reciente noticia de que Siri está en China es actualmente en Estados Unidos de la lista.Muchos internautas cuestionaron en China acaba de Siri aprobado poco adecuado es "la eliminación de mercancías".Ayer, GlaxoSmithKline a Beijing News reporter "Siri confirmó a noticias en los Estados Unidos, pero su salida", dijo Sri adecuado de la autorización de comercialización en los Estados Unidos sigue siendo válido.Además, GSK también dijo que, de acuerdo con el Centro para el control y prevención de enfermedades de Estados Unidos (CDC), la Comisión Consultiva inmunidad de ejecución (ACIP) información reciente de los mercados de Estados Unidos, actualmente sólo el uso de la vacuna HPV9 precio, precio y precio de la vacuna HPV4 2 vacunas han detenido el suministro.En China y Sri adecuado es HPV2 aprobado el listado de precios de vacunas (inmunidad de dos subtipos de virus 16 y 18), para el de la inmunización para mujeres de 9 a 25 años de edad, el agente de 3 programas de vacunación a principios del próximo año, se espera que la cotización oficial.Se entiende que el cáncer de cuello de útero es el segundo cáncer más frecuente en mujeres de 15 a 44 años de edad en China cada año, alrededor de 13 millones de nuevos casos cada año, con China, el porcentaje de casos de cáncer de cuello de útero más de 28% a nivel mundial.Entre ellos, el virus del papiloma humano (VPH) es la causa principal de infección por causa de cáncer de cuello de útero.¿Pregunta 1 la lista afectaría la lista en China?En el programa no afecta a Siri en China en un precio demasiado barato, no se entiende que en 2009, Sri adecuado aprobado por la FDA para la prevención de VPH 16 y 18 tipo de cáncer causada por el tipo de cáncer de cuello de útero, enfermedad.¿En los Estados Unidos y la deja de suministro afectan al Sri adecuado a la venta en China?GlaxoSmithKline para el mercado estadounidense, dijo que la decisión no afectará el suministro a otros mercados en China, Sri adecuado plan de lanzamiento no afecta el tiempo en el mercado.GlaxoSmithKline dijo también que el Sri adecuado en entre otros mercados fuera de Estados Unidos, todavía en uso en la actualidad, aprobado en 136 países y regiones en el mercado mundial para el mercado mundial, ofreciendo más de 6100 millones de dosis de la vacuna, de los cuales más de 60 países en los que la vacuna de VPH en El proyecto, los programas nacionales de inmunización como Estados Unidos, Australia, Canadá, 23 en Europa, el Japón y Malasia.¿Si Siri en el horario adecuado, que es el coste de cuánto es?En este sentido, el Director Adjunto de Wang Yue dan facultad Departamento de inmunología de la Universidad de Pekín, dijo que después de la nacionalización de la vacunación contra el VPH, es probable que los precios de Hong Kong a China y en el extranjero más barato, que se espera alcanzar miles de yuanes.Sin embargo, a modo de fijación de precios que GlaxoSmithKline va a explorar, en apoyo de la innovación de Sri adecuado en el proyecto de plan nacional de China, Wang Yue dan inmunidad a la inmunización de la vacuna contra el VPH, que es difícil, por lo que temporalmente los precios no demasiado barato.¿Pregunta 2 Sri adecuado si se ha "eliminado"?La razón es porque el mercado, no la falta de eficacia; el profesor 吴令英 gynecologic Cancer Hospital, Director Científico de la medicina china para la prevención de cáncer de cuello de útero en un 70% el número de especies, de acuerdo con el subtipo de virus de la vacuna contra el VPH en la actualidad puede dividirse en tres tipos, fueron de 2, 4 y 9 precio precio precio de la vacuna.Entre ellos, Sri adecuado a la vacuna a precio de 2, 16 y 18 de dos subtipos de virus; el precio aumentó de 4 a 6, 11 de dos subtipos de virus; mientras que el precio base de 9 en Valencia 4, añade 31, 33 y 45, 52, 58 de los subtipos de virus.Por lo tanto, alguien duda que los mercados extranjeros puede vacuna Valencia 4 y 9 subtipos de virus de la inyección de más precio de cobertura, mientras que China aprobó sólo el precio de 2 en 2 tipos de vacunas con el subtipo de virus, ya es un mercado extranjero "fuera de mercancías".Incluso alguien dijo que las vacunas del VPH en Hong Kong puede vacunar a 9 de Valencia, tiene la intención de ir a Hong Kong después de la vacunación.En este sentido, los expertos del hospital de Ginecología del hospital del profesor que Siri es que en los Estados Unidos, a la salida, no por su falta de eficacia, sino por razones de mercado.También dijo que, en comparación con el precio de la vacuna la vacuna aumenta precio de 2, 4 a 6, 11 subespecies de virus, principalmente relacionadas con verrugas genitales, mientras que la relación con el cáncer de cuello de útero es grande.Además, también dijo que China del Director del Departamento de Epidemiología del hospital de la Academia China de medicina, en la investigación en el extranjero, de alto riesgo de cáncer de cuello uterino Sri adecuado el tipo 16 y 18 del tipo a, que representan el 70% de las infecciones por VPH de cáncer de cuello de útero.La situación en China y en el extranjero es ligeramente diferente, la tasa de infección de VPH tipo hpv16 de China y el 84,5% de las mujeres, en teoría, la vacuna para las mujeres de China será más eficaz.¿Si la aprobación de la vacuna durante demasiado tiempo – el foco?El momento de la aprobación de un medicamento que causa la situación de un listado de "abandonado" en el marco de la tormenta en torno a Siri, hay usuarios que cuestionó la aprobación de nuevos medicamentos mucho tiempo en nuestro país, diez años después de la aprobación de Sri adecuado que finalmente se en China, "el nuevo programa nieto de todas, también estamos sosteniendo la rivalidad". Programa de abuelo.La medicina china de Presidente Ejecutivo, 宋瑞霖 explica, en nuestro país, la droga que en general, la necesidad de comida nacional SFDA a la presentación de la solicitud, por el Centro de exámenes de auditoría, después de la revisión de los medicamentos autorizados en tres procesos de auditoría, de manera concreta y con el tiempo dependiendo de diferentes drogas diferentes.La reciente aprobación de Sri adecuado en China, pero luego en los Estados Unidos, que 宋瑞霖 consideran que este caso es digno de reflexión.宋瑞霖 introduce Sri adecuado, ya que durante muchos años en el extranjero, también ha sido la solicitud de GSK en China en nuestro país, pero bajo normas de aprobación de medicamentos originales, más tiempo, porque el medicamento fue aprobado en el producto final, ya que después de una serie de actualizaciones, a causa de la situación de un listado de "anticuada"."Desde el punto de vista de la aprobación de medicamentos, todo esto a nuestra solicitud de aprobación de las normas de importación y cómo, en consonancia con las normas internacionales, en particular la acreditación de datos válidos si se presenta un tema digno de estudio".宋瑞霖 dijo, Sri adecuado antes que cotizan en bolsa a través de ensayos, y ensayos clínicos más tiempo.¿"La razón por la que algunos países no figuran ensayos clínicos?Puesto que las drogas en muchos de los principales países que ya están en el mercado, normas, gran muestra la evidencia más clara, y un ensayo clínico multicéntrico internacional también ha aprobado "."Si tenemos la necesidad de volver a hacer ensayos clínicos antes de la inclusión?"宋瑞霖 que repetir los ensayos clínicos, de la necesidad de tomar una gran cantidad de tiempo, que en el tiempo de demora."Aquí la necesidad de atención es el objetivo último de cotización de medicamentos es satisfacer las necesidades de los pacientes y la necesidad clínica.No hay absoluta seguridad de medicamentos, que deben buscar es clara, el control de los riesgos; y todos estos problemas que tenemos que reflexionar en el futuro en el trabajo. "Editor responsable: guapo puede Cong

国内即将上市疫苗已在美退市 专家:并非疗效不佳 美股行情中心:独家提供全美股行业板块、盘前盘后、ETF、权证实时行情   新京报讯 (记者戴轩)葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗)于今年7月获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。然而3个月后,有消息称,即将在中国上市的希瑞适已经在美国退市,引发不少关注。昨日,葛兰素史克向新京报记者证实了这一消息,并表示希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。   今年7月,国家食品药品监督管理总局公告,当月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品――人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着,首个被证实可以预防癌症的疫苗――宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在国际市场推出10年后,终于获得了在中国上市的“身份”许可。   然而,近日有消息称,即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。   昨日,葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息,但其表示,希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。   此外,葛兰素史克还介绍说,根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息,美国市场目前仅使用HPV9价疫苗,HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。   而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗(可以免疫16与18两种病毒亚型),其适宜接种人群为9到25岁女性,采用3剂免疫接种程序,预计于明年年初正式上市。   据了解,宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例,每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。其中,人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因。   追问1   退市会否影响在华上市?   不影响希瑞适在中国的上市计划;初期价格不会太便宜   据了解,2009年,希瑞适获得美国FDA的批准,用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应,会否影响到希瑞适即将在中国的上市?葛兰素史克表示,针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应,希瑞适在中国的上市计划没有影响,会如期上市。   葛兰素史克还介绍说,希瑞适在除美国外的其他市场仍在使用,目前已在全球136个国家及地区获批上市,向全球市场提供超过6100万剂疫苗,其中有超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目,包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。   如果希瑞适在国内如期上市,它的费用大概是多少呢?对此,北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,HPV疫苗实现国产化之后,接种价格有可能比中国香港和国外便宜,有望达到千元以内。   不过,针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目,王月丹认为,HPV疫苗加入计划免疫很困难,因此暂时价格不会太便宜。   追问2   希瑞适是否已经“被淘汰”?   退市是因为市场原因,非疗效不佳;可预防70%的宫颈癌   中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍,根据针对的病毒亚型的种类数,HPV疫苗目前可以分为三种,分别为2价、4价和9价疫苗。其中,希瑞适属于2价疫苗,针对16型和18型两种病毒亚型;4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型;而9价在4价的基础上,新增了31、33、45、52、58病毒亚型。   因此,有网友质疑称,国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗,而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型,已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示,香港地区可以接种9价的HPV疫苗,以后打算去香港接种。   对此,北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为,希瑞适之所以在美国退市,并非因为其疗效不佳,而是因为市场原因。她同时表示,4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种,主要是与尖锐湿疣有关,而与宫颈癌关系不大。   另外,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示,在国外研究中,希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌,占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,疫苗对中国女性将更加有效。   ■ 焦点   疫苗审批时间是否过长?   药品审批时间较长,造成一上市就“落伍”的局面   围绕希瑞适的下架风波,有网友质疑称我国新药审批时间太长,希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市,“孙子级的新方案都出来了,我们还抱着爷爷级的方案较劲”。   中国药促会执行会长宋瑞霖解释,在我国,新药要上市,大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程,而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市,却接着在美国下市一事,宋瑞霖认为此一事件值得反思。   宋瑞霖介绍,希瑞适在国外已经上市多年,期间GSK也一直申请在华上市,但在我国原有的规章制度之下,药品审批时间较长,导致药品最终被批准上市时,产品已经经过一系列更新换代,造成其一上市就“落伍”的局面。“从药品审批的角度,这个事情对我们审批要求、进口标准、如何与国际接轨、特别是对有效数据能否彼此认可方面,提出了一个值得研究的课题。”   宋瑞霖介绍说,希瑞适在我国上市之前要经过临床试验,而临床试验耗时较长。   “为什么有些国家不用再做上市临床试验?因为药品在很多主流国家已经上市,标准、大样本证据都较为清楚,且国际多中心临床试验也已通过。”   “我们是否还有必要重新做上市前的临床试验?”宋瑞霖称,重复做临床试验,必然占用大量时间,致使上市时间延迟。   “这里需要关注的是,药品上市的最终目的是满足患者需求和临床需要。天下没有绝对安全的药品,我们追求的应当是效果清晰、风险可控;而这些问题都需要我们在今后工作中进一步反思。” 责任编辑:帅可聪相关的主题文章: